兽药产品批准文号核发

一、业务名称：兽药产品批准文号核发

二、办事条件：

   1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份；

   2.《兽药生产许可证》一式二份（复印件）；

   3.《兽药GMP证书》一式二份（复印件）；

   4.标签和说明书样本一式二份；

   5.所提交样品的自检报告一式二份 ；

   6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告；

   7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品；

   8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告；

   9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、 《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）；

   10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）。

三、办理程序：

    1.客户将申报资料以特快专递形式寄送至本公司。

    2.由本公司协助客户对申报资料进行预审。申报资料内容符合要求，公司派专人立刻送往农业部办公大厅开始申报；申报资料内容如不符合要求，公司征求申报客户意见修改至符合要求后，派专人送达农业部综合办公大厅。确保客户申请内容以最短时间，一次通过。

　3.农业部综合办公大厅初审后，送农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

　4.农业部兽医局对资料审核合格并同意核发兽药生产许可证的，送农业部办公大厅履行批准手续。

    5.公司派人从农业部农业部办公大厅取回批准文件，用特快专递形式寄回申报客户。

四、承诺时限：20个工作日（需要质量复核的，质量复核时间一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日）。